Der ehemals schwedische Konzern AstraZenica versucht die Machtprobe mit der EU: man habe Probleme in einem belgischen Werk, in dem die Coronaimpfung hergestellt werde und könne daher nur an GB, aber nicht an die EU seine versprochenen Mengen liefern:
https://www.theguardian.com/world/2021/ ... cine-plant
worauf die EU mit Ausfuhrverbot droht.
Juristisch scheint die EU recht zu haben:
https://www.theguardian.com/business/20 ... rn-experts
und eventuell gibt AZ jetzt nach. Die Frage allerdings, ob AZs Vaccin auch bei über 65jährigen wirkt, können die Studien nicht beantworten:
https://www.tagesschau.de/ausland/astra ... f-101.html
Tja, es geht um viel Geld...

//M

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„Drei Dinge sind unwiederbringlich: der vom Bogen abgeschossene Pfeil, das in Eile gesprochene Wort und die verpaßte Gelegenheit.“
ʿAlī ibn Abī Tālib

Ist der Impfstoff zu dumm oder die Viren zu schlau dass er nur bei unter 65 Jährigen wirkt?
Was ist bei 64 1/2 Jährigen?
Wer will da eigentlich wen verarschen?

Da gebe ich Rudi Recht. Was soll man den da noch glauben? Man wird verunsichert.

Da frage ich mich auch, warum impfen wir nicht Sputnik V? Länder in Südamerika machen das doch auch!

Gruß

Thomas

Erstmal: Viren sind weder schlau noch dumm, da sie in unserem Sinne nicht leben.
Dann: AZ hat Gene (Erbmaterial) von SARS-CoV-2 in ein anderes, für Menschen nicht gefährliches Virus eingeschleust. Das Virus soll nun Zellen infizieren, diese produzieren die Eiweisse von SARS-CoV-2 und dann bildet der Körper Antikörper dagegen.
Jetzt nimmt natürlich die Immunantwort mit dem Alter ab, es kann also durchaus sein, dass mit zunehmendem Alter immer weniger Leute diese Immunantwort bilden. Eine scharfe Grenze, wie du sie dir vorstellst, ist allerdings sehr unwahrscheinlich.
Aber hier liegt die Sache anders:
Es gibt einen Unterschied zwischen
"Dazu, ob das funktioniert, kann man keine Aussage machen, weil man es nicht weiss"
und
"Das funktioniert nicht".

Ein Beispiel:

• Homöopathie funktioniert nicht, das weiss man, jede Studie hat das eindrucksvoll gezeigt, und Homöopathie ist eine der als erstes und am besten untersuchten Methoden. Nicht einmal die Nazis, die wirklich wollten, dass es funktioniert, haben es hingekriegt, etwas anderes herauszufinden.
• AstraZenicas Impfung funktioniert vielleicht oder vielleicht nicht bei Über-65-jährigen. AZ hat nur gut 300 Über-65-jährige in der Verum- und der Placebogruppe (jeweils) gehabt, und das reichte nicht, um entscheiden zu können, ob das, was man gefunden hat, einfach Zufall war (ich verweise auf unsere Diskussion des p-Wertes hier im Forum), ob man also in der Wirklichkeit und einer grossen Population dasselbe sehen würde.

Warum AZ das so gemacht hat, müssen die beantworten; man macht eigentlich vor so einer Studie eine sogenannte Powerberechnung, wo man versucht, abzuschätzen, wieviele Teilnehmer man braucht, um einen Effekt zeigen zu können. Zwei Sachen können schief gegangen sein:

• Die Powerberechnung macht man vor den Ergebnissen (sonst braucht man die Studie ja nicht mehr zu machen), dennoch braucht man eine ungefähre Vorstellung von in unserem Fall der Grösse des Risikos, eine Erkrankung innerhalb des Beobachtungszeitraumes zu kriegen. Und die ermittelt man teilweise aus befindlicher Litteratur, aber teilweise muss man auch schlicht qualifiziert raten, einfach weil man, wenn man es wüsste, sich oft die Forschung schenken könnte. Geht das schief und verschätzt man sich da, hat man, falls man die Anzahl der Teilnehmer, die man braucht, überschätzt, Probleme mit der Ethikkommission (weil man zu viele Menschen den Risiken der Studie aussetzen will) oder zu hohe Kosten, oder eben im anderen Fall eine Studie gemacht, ohne am Ende etwas aussagen zu können (obwohl es in der - aber dann mit der Studie nicht nachweisbaren - Wirklichkeit vielleicht einen Effekt gibt).
• Man hat die Zahl der benötigten Teilnehmer zwar richtig eingeschätzt, auch für diese Altersgruppe, aber man hat entweder die Anzahl nicht zusammenbekommen (z.B. weil nicht genug mitmachen wollten) oder man hat das in der zur Verfügung stehenden Zeit nicht geschafft (es gab ja hier aus gutem Grund einen gewissen Zeitdruck).

Und dann hat man vielleicht entschieden, dass man den Antrag auf Marktführung dennoch weiter treibt und ev. später diese Studie nachreicht und die Indikation erweitert. Denn eines ist sicher: die Leute bei AZ sind Profis, die können Studien machen und auch lesen. Die haben gewusst, dass ihre Daten nicht reichen, und dass das auffallen kann. Jede andere Annahme ist etwa so wahrscheinlich, wie anzunehmen, dass es einem Berufskraftfahrer passieren kann, dass er sein Fahrzeug ohne Lenkrad beim TÜV vorstellt und ihm nicht aufgefallen ist, dass das Lenkrad fehlt.


Könnten wir theoretisch machen, wollen wir aber vielleicht nicht. Eine Reihe Länder haben sich auf Standards verständigt, was Anforderungen an die Entwicklung von Medikamenten betrifft. Und will man in diesen Ländern ein Medikament verkaufen, muss man beweisen können, dass man sich an diese Standards hält. Russland gehört nicht zu diesen Ländern, ein Medikament, das in Russland zugelassen ist, hat also nicht zwangsläufig dieselben Anforderungen wie eines, das in den USA, Europa, Japan etc zugelassen wird.
Natürlich kann sich ein Unternehmen entscheiden, sich freiwillig an diese höheren Forderungen zu halten, aber das kostet sowohl Zeit als auch Geld.
Und um Sputnik hier verkaufen zu können, müsste der Hersteller einen Antrag auf eine Marktführung in der EU an die EMA stellen (was er meines Wissens nicht gemacht hat) und nachweisen, dass man sich an diese Regeln gehalten hat.
Es gibt aber einen zweiten Weg, der auch dazu führen kann: wenn irgendein EU-Land Sputnik genehmigt, kann die Untersuchung dieser Aufsichtsbehörde nach einer einfacheren Prüfung von allen anderen EU-Staaten übernommen und das Medikament zum Verkauf zugelassen werden. Aber meines Wissens ist es nur Serbien, das derzeit ja wohl kein EU-Mitglied ist, daran interessiert, Sputnik zuzulassen. Und auch hier ist es der Hersteller, der das beantragen muss.
Um die Erfüllung der Regeln kommt man aber dennoch nicht herum.
Und möglicherweise (das weiss nur der Hersteller von Sputnik) hat man dort entweder kein Interesse, weil einem der Markt, den man hat, reicht oder man weiss, dass man die Regeln nicht eingehalten hat und keine Zulässung bekäme ohne zusätzliche Studien. Und man könnte finden, dass sich das nicht lohnt, weil man ev. nicht so viel verkauft, dass das ökonomisch lohnend ist.
Aber das sind Spekulationen. Fakt ist, der Hersteller müsste einen Antrag stellen, entweder national oder auf EU-Niveau, was er, soweit ich weiss, nicht getan hat.

//M
PS: ein informativer Film:
https://youtu.be/pGJEVXvOcRY

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ʿAlī ibn Abī Tālib

Danke für die genaue und ausführliche Erklärung.

"Könnten wir theoretisch machen, wollen wir aber vielleicht nicht", auch weil wir "dem Russen" ja ums Verrecken nicht trauen wollen?

Ich befürchte, dass solche Gedanken da auch eine gewisse Rolle spielen könnten.

Wer mit wem kann, und mit wem auf keinen Fall, sei es in Europa oder auch weltweit, dieses Dilemma mangelnder Zusammenarbeit und fehlender Vertrauensbasis offenbart sich gerade in der Pandemie aufs Neue.

Wir brauchen mehr panglobales Vertrauen.

Michael

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Mein neuestes Bild auf meiner Fotoseite

Danke Lamborn,
danke vibackup,

für eure Informationen und Meinungen.

Ich stimme Lamborn wirklich voll zu, dass bei einer weltweiten Pandemie auch mehr als eine europäische/amerikanische Zusammenarbeit gefragt ist. Wenn ein Medikament wirkt und hilft, sollte es egal sein, woher es kommt.

Nach meinen Informationen hat Ungarn als EU-Mitglied beantragt, Sputnik V im Land zu zulassen. Gegen einen großen Wiederstand der EU. In Latainamerika wird der Impfstoff auch schon eingesetzt. Aber ich glaube auch, was vibackup schreibt, dabei geht es um sehr viel Geld.

Gruß

Thomas

Nein.
Es ist mein Job, mich mit Medizinen, deren Herstellung, Wirksamkeit und Anwendung auszukennen, und ich bin mir schmerzhaft bewusst, wie viel zu wenig wir wissen. Deshalb halte ich das bestehende Regelwerk (mit gewissen Ausnahmen) für notwendig und möchte nicht gerne dahinter zurückgehen, wenn man nicht mit dem Rücken an der Wand steht.
Denn die Antwort auf die Frage, ob ein Medikament geholfen hat oder nicht ist nicht immer trivial, und schon gar nicht bei einer Erkrankung, die so oft milde verläuft. Wie man sieht: 300 + 300 Teilnehmer reichen hier nicht, um einen definitiven Schluß zu ziehen.
Davor muß man Respekt haben und die Regeln, die die Zulassung von Medikamenten umgeben sollten dem Rechnung tragen, denn wie immer kann man mit diesem Instrument nicht nur nutzen, sondern auch Schaden anrichten.
Das Russen genauso oft ehrlich und unehrlich sind wie Deutsche, Amerikaner, Schweden, Araber, Syrier... davon gehe ich aus und es entspricht, BTW, auch meiner Alltagserfahrung.
Mit dem gesagt:

• Ich bin mir natürlich dessen bewußt, daß Russland (wie die USA) eine Großmacht ist und Interessen verfolgt, die vielleicht nicht immer mit denen des Land parallel gehen, in dem ich lebe; aber daß sich das in der Produktion eines vorsätzlich unwirksamen Vaccins während einer Pandemie ausdrücken sollte, eines Vaccins, das man außerdem an die eigene Bevölkerung verimpft: das ist sicher guter Stoff für einen James Bond, aber im übrigen eher nicht mehr.Und natürlich mache ich mir keine Illusionen, daß unser westliches Verständnis von Menschenrechten und Rechtsstaatsprinzipien vielleicht nicht vollständig mit den entsprechenden Prinzipien in Russland übereinstimmt.
• Ich habe durchaus meine kritischen Ansichten zu anderen, vor allem finanziellen Aspekten des Gebietes "Pharma", aber das brauche ich hier nicht zu präsentieren; ich habe jedes Semester drei Stunden Zeit, "att prata skit om läkemedelsföretag" vor Medizinstudenten des 7ten Semesters, so da habe ich meinen Auslauf...
  Im Ernst: das sind tatsächlich Inhalte, die teilweise verwickelt sind und in so einen Kontext gehören.

Im übrigen stimme ich dir zu: wir brauchen wieder mehr Zusammenarbeit über die Grenzen hinweg, keine Frage. Und auch mit Ländern, mit denen es Unterschiede in anderen Fragen gibt.


Das braucht Ungarn nicht zu beantragen, das können die machen. Aber eben nur im eigenen Land. Will man die Zulassung europaweit haben, muß ein anderes Land sich dem anschließen und deren Untersuchung bestätigen.


Und das ist eine Frage, die bei manchen Medikamenten und Zuständen relativ leicht, aber bei Impfungen aus naheliegenden Gründen eben nicht so einfach zu beantworten ist. Vor allem ist die Frage fast nie digital (hilft oder hilft nicht), sondern in der Regel ist die Antwort : hilft mehr oder weniger. Und dann muss man dieses "mehr oder weniger" ins Verhältnis zu den potentiellen Schäden, die es auch immer gibt, setzen. Dafür haben und brauchen wir Wissenschaft als Instrument. Es ist eben nicht alles Gold, was glänzt.

//M

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ʿAlī ibn Abī Tālib

Gerade gelesen: die EMA hat eine positive Opinion für die Zulassung des AZ-Vaccin im Rahmen einer "Conditional marketing authorisation" ausgesprochen, und zwar ohne Altersbeschränkung:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regu ... st-updates
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-r ... isation-eu
Jetzt entscheidet die europäische Kommission, die sich jedoch idR der Empfehlung der EMA anschließt.
Die StIKo bleibt bei ihrer Einschätzung.
Und das muß kein Widerspruch sein; hier wird ein Medikament mit unvollständigen Daten erstmal zugelassen und man verfolgt den Verlauf (AZ muß weitere Daten einreichen). Das ist eigentlich vor allem im Bereich von Krebsmedikamenten üblich, aber eben genau für solche Situationen gemacht, wo man nicht auf vollständige Daten warten will, weil man Hinweise hat, daß man mit der früheren Zulassung Leben retten kann, auch auf das Risiko einer (partiellen ) geringeren Wirksamkeit.

//M

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ʿAlī ibn Abī Tālib

Ein Überblick:
https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov

Den hatte ich auch schon gesehen. Sehr sehenswert und mehr als nur ein PS

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